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Certif. RS 100% CPF

Validations et qualifications dans les industries de santé

CENTRE DE FORMATION POUR L'INDUSTRIE ET LA RECHERCHE APPLIQUEE

11 067 €à partir de
Durée variabledurée
1session active
Hauts-de-Seinelieu

Objectifs de la formation

Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications ;
Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements ;
Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais ;
Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer ;
Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié ;
Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés ;
Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives ;
Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.

Programme

Modules de formation donnant accès à la certification : - L'analyse de risques appliquée aux projets de validation dans les industries pharmaceutiques et apparentées - Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production et de distribution d'eau à usage pharmaceutique - Les systèmes de traitement d'air : conception et approche détaillée des étapes de qualification - Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques - La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées - La validation des procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique

Résultats attendus

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.

Les points forts

- Réaliser des validations de procédés, de nettoyage et des qualifications d'installations et d'équipements. - Savoir se servir des outils de l'analyse de risques pour cibler les points critiques.

La certification

Validations et qualifications dans les industries de santé

  • TypeCertif. RS
  • Spécialité (NSF)Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
  • DomaineQualité gestion industrielle
RS 6974 CertifInfo 112724

Organisme & lieu

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