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Titre RNCP 100% CPF

MASTER SCIENCES DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ Affaires règlementaires européennes et internationales (M2)

UNIVERSITE DE LILLE

7 072 €à partir de
1256 hdurée
1session active
Nordlieu

Objectifs de la formation

Le master Sciences du médicament parcours Affaires réglementaires européennes et internationales forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé. 3 principaux objectifs dictent l'organisation de cette formation : Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l'ensemble des industries de santé. Une formation internationale. Une formation directement professionnalisante

Programme

Stage de 20 semaines minimum à 6 mois à partir de mars ou avril dans l'industrie, chez un prestataire ou en institution Formation en présentiel, cours accessible sur la plateforme numérique de l'Université, mini-projet

Résultats attendus

A la sortie de la formation, le diplômé doit être apte à contribuer activement, avec un haut niveau d'autonomie, à l'activité du département affaire réglementaire des laboratoires pharmaceutiques (gestion des demandes d'autorisation de mise sur le marché, de variations, de soumission pour validation des notices et étiquetage des médicaments, en relation avec les autorités sanitaires), et des entreprises fabricant et distribuant des dispositifs médicaux (gestion des demandes de marquage CE). Le diplômé doit également pouvoir exercer des fonctions autonomes dans les départements de contrôle de la publicité de ces mêmes industries. La formation permet également de venir au soutien des activités réglementaires des départements essais cliniques, pharmacovigilance/matériovigilance et accès aux marchés des entreprises de santé. Le diplômé, pourvu d'une connaissance fine des exigences et de l'organisation des industries de santé, doit pouvoir s'y mouvoir, dans une nécessaire interaction entre les départements. Il est également apte à comprendre, analyser et répondre aux demandes des autorités sanitaires. Le diplômé est ainsi destiné à occuper immédiatement un poste à responsabilité de cadre supérieur. Fortement familiarisé à un contexte industriel très réglementé dans lequel le diplôme s'est orienté, celui-ci a vocation à pourvoir des postes, tant dans les industries concernées, que dans les institutions en charge, en France comme en Europe, de l'application de cette réglementation. Les compétences acquises sont ainsi les suivantes : Maîtriser les exigences réglementaires en matière d'évaluation et d'enregistrement des produits de santé, Être apte à répondre aux demandes des autorités de contrôle survenant au cours de la vie du médicament ou du dispositif médical, Savoir s'adapter aux différentes exigences administratives au stade de l'accès au marché des produits de santé, tant en termes de positionnement sanitaire que médico-économique, Maîtriser les contraintes liées à la promotion et à la distribution des médicaments et des dispositifs médicaux.

Les points forts

Formation professionnalisante reconnue dans les affaires réglementaires des produits de santé, à dimension internationale, animée par des experts du secteur et fortement connectée au monde professionnel.

La certification

MASTER Sciences du médicament et des produits santé (fiche nationale)

RNCP 38985 RS -1 CertifInfo 116851

Organisme & lieu

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