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Certif. RS 100% CPF

Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

CENTRE DE FORMATION POUR L'INDUSTRIE ET LA RECHERCHE APPLIQUEE

8 660 €à partir de
Durée variabledurée
1session active
Hauts-de-Seinelieu

Objectifs de la formation

Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ;
Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ;
Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ;
Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ;
Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ;
Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ;
Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.

Programme

Modules de formation donnant accès à la certification: - Découvrir le rôle et l'importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques - La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ? - Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament - Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD - Workshop : rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique - Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement ?

Résultats attendus

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.

Les points forts

- Justifier d'un niveau de compétences et de savoir-faire permettant de concilier respect des exigences réglementaires et t flexibilité industrielle en matière de soumission et du maintien de la conformité des dossiers d'AMM

La certification

Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

  • TypeCertif. RS
  • Spécialité (NSF)Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
  • DomaineDroit médical
RS 6973 CertifInfo -1

Organisme & lieu

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