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Certif. RS 100% CPF

Développement analytique dans les industries de santé

CENTRE DE FORMATION POUR L'INDUSTRIE ET LA RECHERCHE APPLIQUEE

9 832 €à partir de
Durée variabledurée
1session active
Hauts-de-Seinelieu

Objectifs de la formation

Maitriser les référentiels applicables au développement analytique notamment les guides ICH, les pharmacopées ;
Construire un protocole de validation analytique en indiquant les paramètres clés à valider et les critères d'acceptation afin de garantir la performance de la méthode pour l'usage attendu ;
Exploiter et interpréter les résultats de la validation selon l'approche statistique utilisée afin de conclure sur la validation ;
Rédiger un rapport de validation qui présente les résultats obtenus et la conclusion sur la validation ;
Sélectionner la stratégie retenue pour réaliser un transfert de méthode entre deux laboratoires dans des conditions maîtrisées ;
Construire le protocole de transfert et préciser les paramètres clés à évaluer avec les critères d'acceptation ;
Rédiger le rapport et conclure sur les résultats du transfert analytique inter-laboratoires ;
Evaluer la robustesse d'une méthode analytique ;
Définir les stratégies à mettre en œuvre lors du développement analytique dans un développement pharmaceutique d'un médicament ;
Evaluer l'impact d'une modification de méthode sur le maintien de son statut validé ;
Etablir et coordonner les actions à mener préalablement à l'implémentation d'une modification notamment en termes de compléments de validation nécessaires.

Programme

Modules de formation donnant accès à la certification - Du développement analytique au CQ : maîtrise des performances d'une méthode d'analyse et du risque analytique - Robustesse des méthodes analytiques - Réaliser le transfert de vos méthodes d'analyse : Les étapes et la gestion des risques associés - Exploitation pratique des résultats de validation d'une méthode analytique : exercices pratiques réalisés sur ordinateur - La validation des méthodes analytiques

Résultats attendus

Mise en situation sur des études de cas portant sur chaque groupe de compétences.

Les points forts

Vous saurez : - Déployer les méthodologies et les outils en validation, lors du transfert et dans l'évaluation de la robustesse des méthodes d'analyse. - Maîtriser les performances et les évolutions de la méthode analytique au cours de son cycle de vie

La certification

Développement analytique dans les industries de santé

RS 6971 CertifInfo -1

Organisme & lieu

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